المحتوى:

تستخدم المجموعه الطبيه للكشف عن فيروس نقص المناعه (HIV) ، بطريقة الطبقه الذهبيه. كما انها تستخدم للكشف عن فيروس HIV-1 أو HIV-2، من خلال إجراء الفحص الشامل على الدم، أو البلازما، أو مصل الدم . تتمثل الأجزاء الرئيسيه للمجموعات الطبيه في ؛ الأشرطه، جهاز التنقيط، القطاره، العينات، إلخ.

HIV:

نبذه عن فيروس

يعتبر فيروس نقص المناعه (HIV) ، السبب الرئيسي لإكتساب فيروس نقص المناعه المكتسبة (الإيدز). الطريقه الإعتياديه في الكشف عن المصابين بفيروس عن طريق مراقبة الجسم للفيروس بطريقة "ELlSA " ، متبوعةً بفحصٍ للدم. تتم صناعة العديد من أجهزة الفحص الذاتي "ELlSA" بطريقه معقده ، ما يتطلب معدات عالية الدقه للحصول على نتائج صحيحه.
تعتبر مجموعة العلاج المقدمه لعلاج الـ"HIV" مع وجود تكنولوجيا مجموعة الذهبيه، نسبيه، نوعيه، بسيطه، يدويه.

مبدأ العمل:

تستخدم عدة العلاج تكنولوجيا الكروماتوغرافيا مستحلب الذهب الغروي المناعي-
"، ELlSA ، والتي تستخدم بدورها سياسة "colloidal gold chromatographic immunoassay
، من السيروم، والبلازما، ودم الوريد.HIV-2، HIV-1
في عملية التحقق من العينه، إذا كانت العينه تحتوي على فيروس HIV-1 أو HIV-2، فأنها سوف تتمازج مع الطبقه الذهبيه المطليه على الألياف الزجاجيه. يتم نقل المزيج بواسطة فيلتر نيتروسيلولوز لمنطقة الفحص
على (T) يتم نقلها لمنطقة الفحص HIV-2 أو HIV-1 بواسطة كروماتوغرافي، ومن ثم يتم نقل المزيج (T)
فيلتر نيتروسيلولوز، يظهر الخط الأحمر في منطقة الفحص (T).

على العكس من ذلك، عند عدم إحتواء العينه على المواد المقاومه لـ HIV-1 أو HIV-2، أو أقل من مستوى الفحص المطلوب، لا يظهر اللون الأحمر في منطقة الإختبار (T). بينما منطقة التحكم (C) دائماً ما يظهر بها اللون الأحمر، مهما كان نوع العينه الموجوده.

نوع العينه:

السيروم، البلازما، الدم (الدم الناتج من وخز الأصبع).

شروط الحصول على العينه:

1. تجميع نقطة أو نقطيتي دم من الوريد/ أو من إصبع اليد بصمة الدم أو 1-2 ملل من الوريد، للحصول على السيروم (مصل الدم) أو عينة البلازما.
2. يجب وضع السيروم، البلازما، أو الدم الكامل في درجة حراره تتراوح بين 2-8℃ لمدة لاتتجاوز أكثر من أسبوع. في حال أُريد إجراء الفحص بعد أسبوع، فإنه يجب حفظ العينه في درجة حراره تساوي -20℃، كما يجب تجنب تكرار عمليات التجميد والإذابه.
3. يتم إستخدامها للسيروم، والبلازما، والدم الكامل، لفحص عينات ضد التخثر من خلال سيترات الصوديوم، وهيبارين، و EDTA.

حجم العينه:

35 مل/للفحص

طريقة الفحص:

يرجى التقيد بالتعليمات أدناه قبل القيام بعملية الفحص:-

1. الإعداد: أخذ الشريط من عدة العلاج وضعه على جسم ، طاوله، مسطح.
2. التحقق من العينه: تذويب السيروم أو البلازما أو الدم الكامل من خلال المذوب، وإضافة نقطه واحده
(35 مل) من العينه على الخليه، المخبريه، العينه (S).
3. تقييم النتيجه: يجب تقييم النتيجه خلال 15 دقيقه، وإلا لاتصبح صالحه للتقييم.

عملية التحقق:

عملية تقييم النتيجه:

النتيجه الإيجابيه: جميع مناطق الإختبار(T)، ومنطقة التحكم (C)، تظهر باللون الأحمر.
النتيجه السلبيه: منطقة التحكم (C)، فقط، تظهر باللون الأحمر.
نتيجه غير صالحه: عدم ظهور اللون الأحمر. يرجى إعادة قراءة التعليمات مره أخرى وتطبيقها بحذافيرها. في حال عدم إعطاء نتيجه، يرجى الإتصال بالموزع الحلي لمتابعة الموضوع.

شروط التخزين:

1. يجب تخزين عدة العلاج التخزين في مكان بارد وجاف ومظلم، ودرجة حراره ما بين 4- ℃30. عادةً ما تكون هذه العدة صالحه لمدة 18 شهراً.
2. يجب إستخدام الشريط مباشرةً بعد فتحه
3. تعتبر عدة العلاج صالحه لمدة 60 يوماً، إذا تم وضعها في درجة حراره أقل من 45℃، أو لمدة 6 أيام إذا وضعت في درجة حراره تساوي -20℃. لا يوجد تأثير يذكر على العدة في حال تجميدها وإعادة تذويبها لمدة ثلاث مرات في غضون 6 أيام.

مؤشرات الإنتاج:

الحساسيه:

في داخل المختبرات الطبيه؛ أُجري فحص شامل للدم ،بمقدار 100 عينه (بما فيها 30 عينه أُخِذت من إصبع اليد)، و100 عينه من السيروم (مصل الدم)، و100عينه أخرى من البلازما. تم التوصل إلى نتيجة سلبيه لجميع العينات عن طريق ELA و اللطخه المناعيه - Western Blot. تم الحصول على جميع هذه العينات بإستخدام عدة العلاج التي تنتجها الشركه.

	ELA	Western Blotاللطخه المناعيه-
70 فحص للدم (ما عدا دم الإصبع)	%100إيجابي	%100إيجابي
30 فحص للدم من إصبع اليد	%100إيجابي	%100إيجابي
100 فحص من السيروم (مصل الدم)	%100إيجابي	%100إيجابي
100 فحص من البلازما	%100إيجابي	%100إيجابي

التحاليل المخبريه بالمقارنه مع المجموعات الطبيه المختلفه:

1.

التحاليل المخبريه بالمقارنه مع مجموعة

"

Alere

"

الطبيه:

		(Alere)مجموعة		المجموع الكلي
		إيجابي	سلبي
عدّة القييم (Labtub)	إيجابي	300	0	300
	سلبي	0	800	800
المجموع الكلي		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98.74% to 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99.52% to 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99.65% to 100%)
Kappa=1 >0.75, P=0<0.05، يرمز هذا إلى وجود توافق عالي بين نوعي العِده

2.

التحاليل المخبريه بالمقارنه مع مجموعة "

Abbott

" الطبيه:

		(Abbottأبوت-) مجموعة		المجموع الكلي
		إيجابي	سلبي
(Lab tub) عدّة القييم	إيجابي	300	0	300
	سلبي	0	800	800
المجموع الكلي		300	800	1100

(PPA) =100% (95%CI, 98.74% to 100%)
(NPA) =100% (95%CI, 99.52% to 100%)
(OPA) =100% (95%CI, 99.65% to 100%)
Kappa=1 >0.75, P=0<0.05، يرمز هذا إلى وجود توافق عالي بين نوعي العِده